Paquet pharmaceutique : Véronique Trillet-Lenoir est désignée rapporteure Renew Europe sur la directive médicaments

Le 26 avril 2023, la Commission européenne a finalement présenté son projet de révision de la législation pharmaceutique, après trois reports et vingt ans après son adoption initiale. Cette révision, tant attendue alors même que de sévères pénuries de médicaments frappent l’Europe, remet enfin le patient au centre du cercle vertueux du médicament.

Le 5 mai 2023, l'eurodéputée Véronique Trillet-Lenoir a été désignée rapporteure pour le groupe Renew Europe sur la directive instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. 

Ce projet de révision actualise la législation pharmaceutique européenne en la regroupant en deux textes clés : un règlement sur les procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et une directive instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Ces deux propositions législatives sont accompagnées d’un projet de recommandation du Conseil relatif au renforcement des actions de l’UE pour lutter contre la résistance antimicrobienne dans une approche « Une seule santé ».

Avec cette réforme ambitieuse du marché européen du médicament, la Commission européenne place enfin les intérêts des patients et ceux de l’industrie au même niveau.  

Tirant les leçons de la crise sanitaire, la Commission répond aux préoccupations des citoyens et des patients en proposant des mesures fortes visant à :

• Garantir un accès équitable aux médicaments dans toute l’Union européenne, grâce à des mesures incitatives pour les industriels de santé ;
• Assurer un accès plus rapide aux médicaments en simplifiant la gouvernance de l’Agence Européenne du Médicament, et en élargissant la procédure européenne d’autorisation de mise sur le marché limitant la pratique de 27 évaluations nationales parallèles et favorisant l’autorisation de génériques;
• Mieux prévenir et gérer les pénuries de médicaments ;
• Favoriser le développement et la mise sur le marché des médicaments pédiatriques et orphelins ;
• Améliorer la transparence dans les financements publics en matière de recherche et d’innovation ;
• Renforcer les conditions des risques environnementaux des médicaments.

En plus de ces mesures capitales, la Commission européenne défend une position équilibrée en réduisant d’un ou deux ans l’exclusivité de droit de propriété intellectuelle tout en multipliant le nombre d’exemptions, afin de permettre aux industriels de conserver la protection acquise dans la législation précédente. Ce compromis devrait permettre de favoriser un accès équitable aux traitements à l’ensemble des 27 et d’inciter les PME ou les organismes sans but lucratif à se lancer sur le marché européen du médicament.  

En revanche, l’eurodéputée souligne que la résistance antimicrobienne doit plutôt passer par le recours à des solutions innovantes, la réduction des prescriptions, la diffusion des bonnes pratiques, ainsi que par un renforcement du rôle accordé à HERA (nouvelle autorité sanitaire européenne) dans la recherche de nouveaux antibiotiques, plutôt que par un système de « vouchers » destiné à inciter les industriels à développer des « antimicrobiens prioritaires ». En effet, Véronique Trillet-Lenoir estime que cette proposition ne ferait qu’augmenter le risque de voir l’industriel utiliser ce voucher sur n’importe quel médicament de son catalogue, réduisant ainsi l’accès à ce dernier.

« Cette révision colossale et plus qu’attendue va vers la bonne direction. Néanmoins, de nombreux axes de progression existent. Nous aurons à cœur, lors de l’examen de ce texte au Parlement européen, de défendre des mesures ambitieuses concernant la transparence du prix des médicaments, la promotion d’achats conjoints de médicaments en dehors des crises, l’obligation pour les industriels de constituer des stocks de médicaments essentiels ou encore la création d’une base publique européenne de données signalant les tensions et les pénuries de médicaments autorisés par l’EMA. Il est temps de développer et de renforcer une véritable Europe du médicament à même de garantir à tous les citoyens européens des médicaments disponibles, innovants, accessibles et abordables » 

_{Contact presse : claudie.gilot@europarl.europa.eu}